El avance de las técnicas analíticas permite detectar cantidades ínfimas de sustancias en el vino, pero su presencia no siempre implica relevancia tecnológica, sanitaria o legal. Un documento presentado en el Congreso 2025 de la Organización Internacional de la Vid y el Vino (OIV) aborda este desafío y propone el concepto de valor «de minimis» como un criterio consensuado para diferenciar entre detecciones significativas y trazas tan bajas que carecen de importancia práctica.
En la reunión del Comité Científico y Técnico de la OIV de octubre de 2021, Matthieu Dubernet -reconocido enólogo francés, ingeniero agrónomo y experto en análisis enológicos- presentó una exposición sobre los principios y el concepto de «de minimis», un valor analítico por debajo del cual, en general, se considera que una sustancia no está presente en el producto analizado. También indicó que ese valor no está asociado a un límite reglamentario ni de toxicidad para el consumidor, y que se establece en niveles muy inferiores a dichos límites.
Como conclusión, el presidente de la entidad aprobó la creación de un grupo de trabajo, coordinado por la Vicepresidenta de la OIV, Regina Vanderlinde, para continuar investigando este tema, incorporando los avances relacionados con el principio de precaución.
Equipo de investigación: Regina Vanderlinde (Brasil), Jean-Claude Ruf (Francia) y Matthieu Dubernet (Francia), Fernando Alves (Portugal), Tony Battaglene (Australia), Monika Christmann (Alemania), Valeriu Cotea (Rumania), Mario De La Fuente (España), Jacques Gautier (Francia), Antonio Graça (Portugal), Markus Herderich (Australia), Wendy Jonker (Sudáfrica), Stamatina Kallithraka (Grecia), Alexander Kolesnov (Rusia), Humberto Manzano (Argentina), Luigi Moio (Italia), Vittorino Novello (Italia), Angelika Paschke Kratzin (Alemania), Luis Peres De Sousa (Portugal), Hans Schultz (Alemania), Patrizia Restani (Italia) y Pierre-Louis Teissedre (Francia).
Un umbral analítico
Un valor de minimis es un umbral analítico, establecido por consenso, por debajo del cual un resultado analítico deja de tener relevancia práctica y, por tanto, no debe utilizarse para interpretar la presencia de una sustancia. No significa que la sustancia esté ausente, sino que la cantidad detectada es tan pequeña que carece de significado.
La inquietud se da en el contexto del avance de las tecnicas analíticas que hoy son capaces de detectar cantidades extremadamente pequeñas de distintas sustancias, como residuos de plaguicidas, aditivos o compuestos derivados de los procesos de elaboración. Sin embargo, el hecho de detectar una sustancia no significa necesariamente que esa presencia tenga importancia desde el punto de vista tecnológico, sanitario, legal o comercial.
Los autores explican que en análisis químico el «cero» absoluto no existe. Ningún laboratorio puede demostrar que una sustancia está completamente ausente; únicamente puede informar que fue detectada o que no fue detectada con el método empleado. Por ello, sostienen que no es correcto interpretar cualquier detección como una evidencia de incumplimiento normativo o de una práctica tecnológica determinada.
Sin embargo, la búsqueda del «cero» o de la «ausencia» en numerosos ámbitos constituye una cuestión cada vez más frecuente, por ejemplo:
- Ausencia de productos prohibidos o regulados
- Categoría del producto vitivinícola
- Etiquetado de ingredientes
- Certificación de producción ecológica
- Certificación de ausencia de residuos de productos fitosanitarios
- Pliegos de especificaciones de derecho privado entre compradores y productores que incluyen requisitos relativos a la ausencia de residuos
- Vino con cero alcohol; vino sin alcohol
La traducción del concepto de «ausencia» en un criterio analítico no ha sido abordada hasta ahora, o solo lo ha sido en casos excepcionales (como el dióxido de azufre total, el gluten o la lactosa).
Para resolver este problema, proponen definir un valor de minimis, que no indica que el compuesto esté ausente, sino que la cantidad presente es tan baja que deja de tener utilidad para interpretar el origen o las consecuencias de esa detección.
Algunos «de minimis» ya definidos
Algunos valores de minimis ya han sido introducidos en la enología, aunque sin ser designados expresamente como tales:
- Ausencia de etanol en el vino desalcoholizado (0,5 % vol.)¹;
- Límite para el contenido de natamicina en los vinos (5 ppb)²;
- Contenido total de SO₂ en los vinos «sin sulfitos» (10 ppm)³;
- Agua exógena en el vino;
- Residuos de plaguicidas para la certificación ecológica (10 ppb), definidos unilateralmente por los organismos de certificación⁴ (en particular, franceses y europeos).
El concepto de de minimis se menciona también en la normativa de EE.UU. La TTB (Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau) ha indicado su intención de proponer una reglamentación sobre el uso de determinados «activadores de la fermentación». Asimismo, señala que «Mientras tanto seguirá autorizando, mediante aprobación administrativa en espera de la adopción de la normativa correspondiente, el uso de biotina, pantotenato de calcio, ácido fólico, inositol, sulfato de magnesio, niacina y clorhidrato de piridoxina en niveles compatibles con las buenas prácticas comerciales, únicamente con el fin de aportar nutrientes a las levaduras y no para enriquecer el vino, siempre que el nivel de cualquiera de estos nutrientes que permanezca en el vino sea De Minimis.»
Aspectos analíticos
Los progresos de las técnicas analíticas amplían continuamente los límites de su capacidad, no solo en términos de veracidad y precisión de las mediciones, sino también en lo que respecta a los límites de cuantificación (LOQ) y de detección (LOD).
En ausencia de un «0» analítico, la aplicación irrestricta del principio de precaución en la búsqueda de la «ausencia» podría dar lugar a situaciones litigiosas, controvertidas o arbitrarias, así como a escenarios en los que la aplicación de la normativa por parte de los Estados y de las autoridades judiciales quede sujeta a múltiples interpretaciones divergentes.
A una concentración de «0», la incertidumbre analítica tiende a infinito (Figura 1). En la práctica, ningún laboratorio publicaría ni podría publicar «0» como resultado de un análisis.
Durante mucho tiempo, los límites de detección de los métodos analíticos no fueron lo suficientemente bajos como para alcanzar niveles de concentración considerados insignificantes. Sin embargo, las mejoras en las herramientas analíticas podrían dar lugar a una frecuencia cada vez mayor de resultados analíticos positivos basados en concentraciones extremadamente bajas. En muchos casos, los límites de detección y de cuantificación están alcanzando niveles en los que el resultado analítico deja de estar correlacionado con una causa significativa.
En ausencia de un «0» analítico, es necesario establecer una traducción del principio de precaución y, en particular, un enfoque para la gestión de los riesgos asociados con la búsqueda de la ausencia de determinados compuestos.
Hasta la fecha, han sido muy escasos los intentos de traducir el concepto de «ausencia» en un criterio analítico (como en el caso del dióxido de azufre total o de los residuos de plaguicidas en los vinos ecológicos). Es necesario, entonces, definir una nueva categoría de umbrales analíticos que permita establecer un nivel considerado irrelevante. Esta categoría de umbrales analíticos recibe la denominación de de minimis.
Pero hay que diferenciar el valor de minimis con el límite de cuantificación de un método específico:
- El límite de cuantificación puede variar de un laboratorio a otro y evoluciona con el tiempo a medida que mejoran las capacidades analíticas de los laboratorios.
- Las metodologías utilizadas para calcular los límites de cuantificación no están estandarizadas y pueden dar lugar a diferencias significativas entre los resultados obtenidos.
Tampoco se deben confundir los valores de minimis con los límites de desempeño de los métodos analíticos:
- Los límites de desempeño de un método determinado no son fijos ni estables;
- Los distintos laboratorios operan con niveles de desempeño diferentes, en función de los métodos y de los equipos utilizados, por consiguiente, el desempeño de un método no constituye un criterio adecuado para establecer un valor de minimis;
- No debería definirse un valor de minimis si el desempeño analítico disponible no permite alcanzar niveles de concentración que puedan considerarse insignificantes;
- Para aplicar valores de minimis, un laboratorio debe validar su método analítico con un límite de detección inferior al valor de minimis establecido;
- El concepto de límite de cuantificación es variable, mientras que el concepto de de minimis debería ser inmutable y basarse en un amplio consenso entre todas las partes interesadas;
- Un valor de minimis puede definirse siempre que exista un método analítico cuyo límite de cuantificación sea inferior al valor de minimis previsto.
Aspectos tecnológicos
El concepto de de minimis está directamente relacionado con la cuestión de los aditivos y de los coadyuvantes de elaboración autorizados en las prácticas enológicas. Todos ellos, cuando se utilizan conforme a las condiciones prescritas, pueden dejar trazas en el vino detectables mediante métodos analíticos suficientemente sensibles; sin embargo, dichas trazas, por ser insignificantes, no deberían considerarse «contaminantes» que requieran ser declarados.
En consecuencia, estos compuestos, cuya presencia debe indicarse en el etiquetado, podrían acogerse al concepto de de minimis, de modo que los productos presentes en cantidades insignificantes (equivalentes en la práctica a «0») pudieran quedar exentos de las obligaciones de declaración en la etiqueta.
Existen ya ejemplos de aplicación de valores de minimis para determinados ingredientes. La Norma General del Codex Alimentarius para el Etiquetado de los Alimentos Preenvasados (CXS 1-1985) establece que los alimentos e ingredientes que pueden causar hipersensibilidad deberán declararse siempre, incluidos los sulfitos cuando estén presentes en concentraciones iguales o superiores a 10 mg/kg. Este límite constituye el valor de referencia aplicable a los vinos «sin sulfitos».
Además, algunas categorías de productos vitivinícolas están potencialmente definidas mediante valores de minimis. Un ejemplo representativo es el de los vinos desalcoholizados (o de las bebidas obtenidas por desalcoholización de vinos). Un vino desalcoholizado se define específicamente como tal cuando su grado alcohólico es inferior al 0,5 % vol.
Aspectos sanitarios
Desde el punto de vista toxicológico, los umbrales se expresan como valores máximos de ingesta que no deben superarse durante un determinado período de tiempo (habitualmente referidos a la ingesta diaria).
Las cuestiones toxicológicas se rigen por la Ingesta Diaria Admisible (IDA), la Ingesta Diaria Tolerable (IDT), así como por sus variantes para la exposición semanal, la Ingesta Semanal Tolerable (IST), y por los valores provisionales establecidos por los organismos nacionales e internacionales de salud.
Una categoría importante de sustancias para las que podría aplicarse el concepto de de minimis es la de los plaguicidas. Para estos compuestos se establecen límites máximos de residuos (LMR), que es la concentración más elevada de un residuo de plaguicida legalmente permitida en un alimento. No constituye un límite toxicológico, sino un valor que tiene en cuenta la degradación del compuesto y garantiza que la ingesta diaria permanezca muy por debajo de la Ingesta Diaria Admisible (IDA) establecida.
El valor de minimis debe ser inferior a los límites máximos de residuos (LMR) establecidos a escala nacional o internacional y, por consiguiente, no constituye un concepto de naturaleza toxicológica que afecte a la seguridad de los consumidores. En cualquier caso, no debería establecerse un valor de minimis en un contexto de incertidumbre o de falta de control desde el punto de vista toxicológico. En particular:
- Si para un determinado compuesto no existen datos que permitan evaluar su seguridad para el consumidor, no debería establecerse un valor de minimis;
- Los valores de minimis quedan fuera del ámbito de los problemas de seguridad y no están vinculados a ningún nivel de riesgo asociado a una dosis;
- No pueden definirse umbrales de minimis cuando no se hayan establecido referencias toxicológicas (por ejemplo, la Ingesta Diaria Admisible, IDA) y/o límites reglamentarios.
Por tanto, el concepto de minimis, entendido como «valor mínimo significativo», es intrínsecamente independiente de las cuestiones relacionadas con la seguridad. Al establecer umbrales que representen un nivel «irrelevante», es importante tener en cuenta los efectos de los disruptores endocrinos y de determinadas categorías de moléculas. Los alérgenos forman parte de este grupo de sustancias.
Aspectos jurídicos
Desde el punto de vista jurídico, el concepto de «0» sigue estando muy poco definido. Con frecuencia depende de la valoración realizada por un perito, y dichas valoraciones pueden diferir.
- En muchos casos, es el laboratorio que realiza los análisis el que determina la «presencia» o la «ausencia» de un producto regulado en una determinada matriz. Sin embargo, las prestaciones analíticas y el nivel de experiencia difieren de un laboratorio a otro.
- Como consecuencia, los jueces pueden verse obligados a resolver controversias sobre cuestiones respecto de las cuales todavía no existe un consenso científico consolidado.
En el sector vitivinícola ya existen, de hecho, numerosos criterios de minimis, definidos de distintas maneras por:
- Los organismos de certificación (agricultura ecológica, etiquetas de «cero residuos»), que establecen unilateralmente los umbrales aplicables a sus controles;
- Los laboratorios privados o de control, sobre la base de sus propios datos;
- En casos excepcionales, la propia normativa, principalmente por motivos relacionados con el etiquetado (por ejemplo, en materia de alérgenos potenciales).
La definición de un valor de minimis debe satisfacer suficientes requisitos científicos y jurídicos, entre ellos la existencia de un consenso científico y el respeto del derecho de audiencia y de contradicción, y en las dos primeras situaciones, estos requisitos no están necesariamente garantizados.
Los organismos de certificación no deberían ser responsables de definir los criterios aplicables a los controles (por ejemplo, los valores umbral que constituyen valores de minimis) relativos al análisis de residuos de productos fitosanitarios en la producción ecológica.
Aspectos medioambientales
Con independencia de su toxicidad, la presencia de algunos contaminantes puede ser consecuencia de su presencia ubicua en el medio ambiente, aunque sea en niveles de trazas.
Precisamente esta circunstancia pone de manifiesto la necesidad de establecer valores de minimis. Una señal analítica derivada del nivel de fondo ambiental o de una exposición no intencionada a productos fitosanitarios autorizados, muy por debajo de los límites máximos de residuos (LMR) establecidos (por ejemplo, como consecuencia de la deriva de pulverización), no debería interpretarse del mismo modo que una señal analítica originada por un proceso tecnológico específico.
Por consiguiente, los valores de minimis deberían situarse precisamente entre el nivel de una señal analítica atribuible a una causa tecnológica determinada y el nivel de una señal analítica correspondiente al ruido de fondo ambiental.
Aspectos sociales y relacionados con el consumidor
Lo que los consumidores desean conocer es si una sustancia está «ausente». Aunque resulte imposible obtener un «0» analítico, una persona no especializada puede interpretar un valor de minimis como el nivel a partir del cual la presencia de una sustancia carece de relevancia. Por ello, es necesario desarrollar acciones de información y divulgación dirigidas al público general para facilitar la comprensión de éste concepto.
Aspectos clave y objetivos prácticos del concepto de «de minimis»
- Terminología
En sentido estricto, cuando no se detecta una señal analítica correspondiente a un determinado compuesto, el laboratorio debería informar «no detectado» y no «0». No obstante, «no detectado» no significa «ausente», aunque en la práctica esta interpretación sea frecuente. Este malentendido puede dar lugar a dificultades de carácter técnico, contractual y reglamentario.
El objetivo de un umbral de minimis es establecer un límite inferior que no indique ausencia, sino que señale que el resultado deja de ser interpretable por no aportar información relevante respecto de:
- Las causas tecnológicas que expliquen la presencia de cantidades traza, distintas del ruido de fondo ambiental o analítico;
- Las consecuencias tecnológicas y/o reglamentarias que pudieran derivarse de dicho resultado analítico.
Por consiguiente, este concepto de irrelevancia se define tanto en función de la causalidad como de las consecuencias asociadas a la presencia de trazas residuales detectadas en el análisis de una determinada sustancia.
- Armonización de la interpretación de los análisis de trazas
La interpretación de los análisis de trazas constituye una cuestión altamente especializada, ya que se refiere a cantidades extremadamente pequeñas, cuyo conocimiento absoluto no es posible.
En el sector vitivinícola se han observado importantes divergencias de interpretación, que conducen a conclusiones diferentes entre los distintos operadores y repercuten negativamente tanto en la fluidez del comercio como en la aplicación uniforme de la normativa.
Según las circunstancias, estas interpretaciones pueden ser realizadas por el laboratorio que efectúa los análisis, siempre que disponga de la competencia técnica necesaria, o por terceros competentes.
El propósito de los umbrales de minimis es establecer una base común de interpretación para todos los agentes que generan y utilizan datos procedentes de análisis de trazas, mediante la fijación de un límite universalmente aceptado para cada compuesto al que resulte aplicable el principio de notificación de minimis.
Por debajo de dicho umbral, debe existir un consenso en el sentido de que el resultado deja de aportar información relevante y, por tanto, no debe interpretarse, ni en cuanto a las causas que lo originan ni en cuanto a las consecuencias que pudieran derivarse de él.
- Consenso científico, jurídico y social sobre los valores De Minimis
Los valores de minimis pueden definirse caso por caso, sobre la base del consenso entre todas las partes interesadas. Una vez establecidos, deberán revisarse periódicamente teniendo en cuenta:
- Los avances del conocimiento científico y de la tecnología;
- La evolución del marco jurídico;
- Las expectativas de la sociedad y las demandas de los consumidores.
Definición
Por consiguiente, puede considerarse la siguiente definición: Un valor de minimis se define, por consenso, como un umbral analítico establecido a efectos de notificación de resultados, por debajo del cual un resultado no debe ser considerado para su interpretación con respecto al mensurando.
